Der DEVICE-Test: Nicht so überzeugend wie Sie denken?

Oct 16, 2023

Gibt es etwas, worüber Notärzte lieber diskutieren als die Atemwege? Wir haben schicke neue Werkzeuge statt altmodischer Badassery. Ich möchte irgendwie in beide Lager passen. Ich möchte der Arzt sein, dem die direkte Laryngoskopie immer gelungen ist, und der gleichzeitig jung genug ist, um sich an neue Technologien anzupassen, sobald sie auf den Markt kommen. Beide sind auf eine andere Art cool. Aber wissen Sie, was eigentlich das Coolste ist? Wissenschaft.

Die DEVICE-Testversion:Prekker ME, Driver BE, Trent SA, et al.Video versus direkte Laryngoskopie zur Trachealintubation kritisch kranker Erwachsener. N Engl J Med. 3. August 2023;389(5):418-429. doi: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023, 16. Juni. PMID: 37326325 NCT05239195

Bei der Studie „Direct vs. VIdeo LaryngosCopE (DEVICE)“ handelte es sich um eine pragmatische, multizentrische, unverblindete RCT an 17 Standorten, darunter 7 Notaufnahmen und 10 Intensivstationen in 11 medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten.

Schwerkranke Erwachsene, die sich in der Notaufnahme und auf der Intensivstation einer orotrachealen Intubation unterziehen.

Ausschlüsse:Patienten unter 18 Jahren, schwangere Patienten, Gefangene, Dringlichkeit einer Intubation schließt eine Aufnahme aus, „Der Betreiber hat festgestellt, dass die Verwendung eines Video-Laryngoskops oder die Verwendung eines direkten Laryngoskops für die optimale Versorgung des Patienten erforderlich oder kontraindiziert ist.“

Intubation mit einem Videolaryngoskop. (Im Protokoll wurden weder die Marke des VL noch die Geometrie der Klinge angegeben.)

Intubation mit einem direkten Laryngoskop. (Das Protokoll spezifizierte nicht die Geometrie der Klinge)

Alle anderen Aspekte der Intubation, wie Präoxygenierung, Medikamente und die Verwendung einer Bougie oder eines Mandrins, lagen im Ermessen des Intubators.

Das primäre Ergebnis ist eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch. (Definiert als „Platzierung eines Endotrachealtubus in der Luftröhre mit einmaliger Einführung eines Laryngoskopspatels in den Mund und entweder einmaliger Einführung eines Endotrachealtubus in den Mund oder einmaliger Einführung einer Bougie in den Mund, gefolgt von einer einzelnen Einführung eines Endotrachealtubus in den Mund.“

Die Studie war auf 2.000 Patienten ausgelegt, wurde jedoch nach Einschluss von 1.000 Patienten aufgrund eines vorher festgelegten Endpunkts vorzeitig abgebrochen. Es scheint, als hätten sie eine Weile gebraucht, um die Zwischenanalyse durchzuführen, denn bevor sie die Studie tatsächlich abbrachen, rekrutierten sie weitere 420 Personen, was einer Gesamtstudienpopulation von 1420 entspricht.

Das Durchschnittsalter lag bei 55 Jahren. Die meisten (70 %) Intubationen erfolgten in einer Notaufnahme. Bei etwa 45 % handelte es sich um einen veränderten Geisteszustand und bei 35 % um Atemnot. 92 % der Intubationen wurden von einem Notarzt oder einem Mitarbeiter der Intensivpflege durchgeführt. Ärzte hatten im Mittel 50 vorherige Intubationen, und etwa 70 % dieser vorherigen Intubationen erfolgten mit einem Videolaryngoskop.

Beim primären Ergebnis des First-Pass-Erfolgs war VL besser als DL (85 % vs. 71 %, absolute Risikodifferenz 14,3 %, 95 % KI, 9,9 bis 18,7; p < 0,001). Der Nutzen von VL war stark mit der Gesamtzahl der vorherigen Intubationen verbunden, mit einem ARR von 26 % bei Ärzten mit weniger als 25 vorherigen Intubationen und einem ARR von nur 6 % bei Ärzten mit mehr als 100 vorherigen Intubationen.

Schwere Komplikationen waren in beiden Gruppen identisch (21 % vs. 21 %). Bei 10 % beider Gruppen kam es zu einer Entsättigung auf weniger als 80 %. In beiden Gruppen kam es zu 3 periintubationsbedingten Herzstillständen.

Die Zeit bis zur Intubation betrug 38 Sekunden mit VL und 46 Sekunden mit DL (-8 Sekunden, 95 %-KI -12 bis -4).

In 1 % beider Gruppen kam es zu Ösophagusintubationen. In der Studie gab es in der DL-Gruppe eine Koniotomie.

Obwohl dies die größte und beste Studie zum Vergleich von Video- und direkter Laryngoskopie ist, gibt es eine Reihe von Problemen, die unsere Interpretation der Ergebnisse beeinflussen.

Nicht verblindete Studien, die subjektive Ergebnisse verwenden, sind immer problematisch. Dies gilt insbesondere für die Debatte VL vs. DL, denn eine gute Sicht könnte Sie dazu ermutigen, Ihren ersten Versuch zu verlängern, was zu einem „First-Pass-Erfolg“ führt, auch wenn eine schnelle Neupositionierung des DL zu einer insgesamt schnelleren Intubation führen könnte, aber beim „zweiten Durchgang“.

Obwohl ein pragmatischer Versuch einigermaßen sinnvoll ist, ist es aufgrund der mangelnden Standardisierung von Dingen wie der Präoxygenierung schwierig zu wissen, ob diese Ergebnisse auf meine Praxis anwendbar sind. Angesichts der Erfolgsraten beim ersten Durchgang von 70–85 % gibt es Grund zu der Annahme, dass diese Ergebnisse nicht auf viele erfahrene Atemwegsmediziner zutreffen. (Dennoch könnte der Grund für die niedrigen Zahlen auch in einer strengen Forschungsdefinition des First Pass liegen.) Die Generalisierbarkeit wird auch durch die Tatsache beeinträchtigt, dass es sich hierbei hauptsächlich um Auszubildende (mit angemessener Erfahrung) handelte, die einen kleinen Kreis erkrankter Patienten intubierten.

Der Versuch vergleicht wirklich nicht Äpfel mit Äpfeln. Sie vergleichen nicht nur einen Videobildschirm mit keinem Videobildschirm, sondern die Geräte gibt es auch in einer Vielzahl von Formen, was die Ergebnisse erheblich heterogener macht.

Wir müssen bedenken, dass der First-Pass-Erfolg ein Ersatzergebnis ist, und obwohl es in früheren Untersuchungen einen starken Zusammenhang zwischen First-Pass-Erfolg und unerwünschten Ereignissen gibt, könnte die strengere Definition des First-Pass-Erfolgs in der Forschung diesen Zusammenhang einschränken. (Wenn Sie das Laryngoskop herausnehmen, den Patienten vorsichtig einpacken und ihn bei einem zweiten Versuch problemlos und ohne Entsättigung intubieren, ist das kein schlechtes Ergebnis, würde sich aber in dieser Studie als negativ erweisen.) Ersatzergebnisse sind in kleinen Studien wirklich wichtig , aber wenn Sie eine Studie mit 2000 Patienten planen, ist es wahrscheinlich an der Zeit, sich mit echten patientenorientierten Ergebnissen zu befassen. Patientenbezogene Ergebnisse wie schwere unerwünschte Ereignisse, Entsättigungsrate und Herzstillstand waren in dieser Studie alle identisch, was wahrscheinlich bedeutet, dass das Ersatzergebnis nicht so wichtig ist. Mit anderen Worten: Für Ergebnisse, die für Patienten wirklich wichtig sind, scheint diese Studie die Gleichwertigkeit zwischen den beiden Instrumenten zu demonstrieren. (Natürlich wäre es schwierig, einen Unterschied bei diesen wichtigeren Ergebnissen nachzuweisen, da erfahrene Atemwegsoperatoren die meisten unerwünschten Ereignisse durch eine sorgfältige Präoxygenierung und angemessene Pläne zur Kursanpassung angesichts einer schlechten Glottisvisualisierung verhindern können.)

Es fällt mir immer schwer, Studien zu interpretieren, die es praktizierenden Ärzten ermöglichen, Patienten auszuschließen, wenn sie der Meinung sind, dass eine Option besser ist als die andere. In diesem Fall liegt eine deutliche Verzerrung vor, die die Ergebnisse dramatisch verzerren könnte. Der Fehler kann in beide Richtungen auftreten. Manchmal benötigten die ausgeschlossenen Patienten nicht die „notwendige“ Behandlung, und der Ausschluss gibt uns lediglich einen Vorwand, eine Behandlung trotz negativer Studien fortzusetzen. Andererseits wird der Ausschluss der Patienten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, die Studie in Richtung der Nullhypothese verzerren, wenn ein tatsächlicher Nutzen vorliegt. In dieser Studie wurden 76 Patienten ausgeschlossen, weil VL „erforderlich“ war, im Vergleich zu nur 6 für DL, eine klare (aber vorhersehbare) Verzerrung.

Obwohl es sich nur um eine sekundäre Analyse handelt, glaube ich, dass die Ergebnisse einen Zusammenhang zwischen Training und DL-Erfolg zeigen. Bei der Videolaryngoskopie ist die Lernkurve schneller, aber sobald Sie die Anatomie der Atemwege beherrschen, werden die Unterschiede zwischen den Geräten viel geringer. Diese Daten zeigen mir, dass es sehr sinnvoll ist, Menschen in VL zu schulen, aber DL einzuführen, sobald eine kritische Anzahl von Intubationen erreicht ist.

Ich glaube nicht, dass es eine Debatte zwischen Video- und direkter Laryngoskopie gibt. Der einzige Grund, warum es in der Vergangenheit eine Debatte gab, war, dass wir zwei verschiedene Themen miteinander vermischten. Als ich anfing, waren die einzigen verfügbaren Videolaryngoskope hyperanguliert. Daher gab es einen erheblichen Kompromiss zwischen der besseren Sicht und der beeinträchtigten Röhrenzuführung. Es gab auch eine Debatte darüber, ob das Training eine angemessene Überschneidung zwischen den beiden Geräten ermöglichen würde. Da Videolaryngoskope mit Standardgeometrie nun weit verbreitet sind, ist die Debatte beigelegt. Wir können die bessere Visualisierung per Video ohne Beeinträchtigung der Röhrenführung und ein perfektes Training erreichen. (Das Training ist viel besser als zuvor, da die Standardklinge genau wie eine direkte Klinge verwendet werden kann, Ihr Lehrer jedoch genau sehen kann, was passiert, und Echtzeit-Feedback geben kann.) Sogar die alten Bedenken, ob Sie ausreichend geschult wären im Falle eines Geräteausfalls sind völlig irrelevant, da die Standardgeometrie VL als DL verwendet werden kann. Abgesehen von den Kostenfragen für Krankenhäuser, die noch keine VLs haben, denke ich, dass diese Debatte vorbei ist.

Ich glaube nicht, dass dieser Prozess so endgültig ist, wie manche Leute es dargestellt haben. Es handelt sich um eine große RCT mit einem positiven primären Ergebnis, das auf einen Nutzen von Videolaryngoskopen hindeutet, aber die Studie zeigt tatsächlich Gleichwertigkeit bei den wichtigeren Ergebnissen, wie z. B. signifikanten unerwünschten Ereignissen. Ich glaube nicht, dass Sie mit dieser Studie ein starkes Argument für VL vorbringen können, aber ich glaube auch nicht, dass Sie wissenschaftliche Erkenntnisse brauchen, die Ihnen sagen, dass VL ein besseres Werkzeug ist.

REBEL Cast Ep121: The Battle of the Blades – Videolaryngoskopie vs. direkte Laryngoskopie

Das Fazit

Die First10EM-Atemwegsserie Teil 3: Intubation

Prekker ME, Driver BE, Trent SA, Resnick-Ault D, Seitz K, Russell DW, Gandotra S, Gaillard JP, Gibbs KW, Latimer A, Whitson MR, Ghamande S, Vonderhaar DJ, Walco JP, Hansen SJ, Douglas IS, Barnes CR, Krishnamoorthy V, Bastman JJ, Lloyd BD, Robison SW, Palakshappa JA, Mitchell S, Page DB, White HD, Espinera A, Hughes C, Joffe AM, Herbert JT, Schauer SG, Long BJ, Imhoff B, Wang L , Rhoads JP, Womack KN, Janz D, Self WH, Rice TW, Ginde AA, Casey JD, Semler MW; DEVICE-Ermittler und die Pragmatic Critical Care Research Group. DirEct versus VIdeo LaryngosCopE (DEVICE): Protokoll und statistischer Analyseplan für eine randomisierte klinische Studie bei kritisch kranken Erwachsenen, die sich einer Notfall-Trachealintubation unterziehen. BMJ offen. 13.01.2023;13(1):e068978. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068978. PMID: 36639210