Avanos Medical Inc ruft bestimmte geschlossene Absaugsysteme von BALLARD ACCESS für Neugeborene/Pädiatrie zurück, da das Risiko einer unzureichenden Beatmung und anderer Verletzungen durch gerissene Verteiler besteht

Oct 18, 2023

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Der Verteiler des geschlossenen Absaugsystems BALLARD ACCESS für Neugeborene/Pädiatrie wird verwendet, um den Zugang zu den künstlichen Atemwegen eines Kindes, Säuglings oder Neugeborenen zu ermöglichen, ohne den Beatmungskreislauf zu unterbrechen. Es handelt sich um ein Einzelpatientengerät, das von geschultem medizinischem Fachpersonal verwendet wird.

Der geschlossene Absaugverteiler von BALLARD ACCESS ist für die Verwendung zusammen mit dem geschlossenen Absaugkatheter von BALLARD ACCESS vorgesehen, um Sekrete aus den künstlichen Atemwegen von Kindern, Säuglingen und Neugeborenen zu entfernen

Avanos Medical Inc. ruft das geschlossene Absaugsystem Avanos BALLARD ACCESS für Neugeborene/Pädiatrie mit Y-Verteiler oder Ellenbogenverteiler (mit der Aufschrift „72-Stunden-Verwendung“) zurück, nachdem Kunden Beschwerden über gerissene Verteiler während des Gebrauchs erhalten haben. Ein gerissener Verteiler kann zu Undichtigkeiten im Atemkreislauf führen, was dazu führen kann, dass der Patient nicht ausreichend beatmet wird.

Unzureichende Belüftung und Sauerstoffversorgung können zu schweren Hirnschäden oder zum Tod führen, insbesondere bei der gefährdeten Patientengruppe (Kinder, Säuglinge und Neugeborene), die mit diesem Produkt versorgt werden. Zu den weiteren Risiken dieses Problems gehört die Möglichkeit, dass ein Fremdkörper durch den gerissenen Verteiler eingeführt wird und eine Infektion, eine Schädigung der Atemwege oder einen verstopften Endotrachealtubus verursacht.

Die Verwendung dieses Produkts kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Avanos Medical, Inc. meldet vier Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Problem.

Am 3. Februar 2023 verschickte Avanos Medical Inc. einen dringenden Rückrufbrief für medizinische Geräte an Kunden. Der Brief enthielt die folgenden empfohlenen Maßnahmen:

Kunden werden vom Avanos-Kundendienst kontaktiert, um die Rückgabe, Gutschrift und den Ersatz des Produkts zu veranlassen, nachdem das Bestätigungsformular übermittelt wurde.

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten Avanos eine E-Mail an [email protected] senden.

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

05.02.2023