Wie schlau Penumbra ist

Sep 20, 2023

17. Februar 2023 Von Jim Hammerand

Penumbra stellt mechanische Thrombektomiesysteme her, die mithilfe von Sensoren und Algorithmen erkennen, ob der Aspirationskatheter ein Gerinnsel oder Blut aufsaugt. [Bild mit freundlicher Genehmigung von Penumbra]

„Sie saugen das Gerinnsel aus, Sie saugen auch das Blut aus“, sagte Sandra Lesenfants, Präsidentin des Interventionsgeschäfts bei Penumbra (NYSE:PEN).

Algorithmen, die vom Softwareteam von Penumbra für die kontinuierlichen Aspirationskatheter des Unternehmens entwickelt wurden, seien ein wichtiger Teil der Lösung, sagte sie in einem Interview mit Medical Design & Outsourcing.

Das neueste Produkt von Penumbra, das mechanische Thrombektomiesystem Lightning Flash, nutzt die intelligente Lightning-Aspirationstechnologie des Unternehmens und verfügt über eine neue Funktion zur Erkennung von Doppelgerinnseln.

Sandra Lesenfants ist Präsidentin des Interventionsgeschäfts bei Penumbra. [Foto mit freundlicher Genehmigung von Penumbra]

Und es ist noch mehr in der Pipeline, denn das in Alameda, Kalifornien, ansässige Unternehmen Penumbra will in diesem Jahr zum ersten Mal einen Jahresumsatz von 1 Milliarde US-Dollar erzielen. Das Unternehmen plant, im Jahr 2023 zwei weitere Produkte zur computergestützten Aspiration auf den Markt zu bringen: das Lightning Bolt-System für arterielle Blutgerinnsel im März und das Thunderbolt-System für ischämischen Schlaganfall in der zweiten Jahreshälfte.

Das Lightning Flash-System von Penumbra umfasst ein Katheterset, das an der Penumbra Engine-Pumpe befestigt wird. [Foto mit freundlicher Genehmigung von Penumbra]

Lightning Flash wurde Ende 2022 von der FDA zugelassen und baut auf der zuvor eingeführten computergestützten intelligenten Lightning-Aspirationstechnologie von Penumbra zur Unterscheidung zwischen Blutgerinnseln und Blut auf. Die neueste Version verfügt jetzt über zwei Algorithmen – einen für Druck und einen für Fluss – für eine schnellere Entfernung von Blutgerinnseln bei gleichzeitiger Verringerung des Blutverlusts.

Die proprietäre Software von Penumbra ist in den Katheter eingebettet und mit zwei Drucksensoren gekoppelt, um zu erkennen, ob der Katheter wie gewünscht Blutgerinnsel aufsaugt oder ob er dem Patienten Blut entzieht. Die Software steuert ein Ventil im Schlauch für konstantes oder intermittierendes Absaugen.

„Wir messen den Druck und können anhand der Druckdifferenz erkennen, ob wir ein Gerinnsel oder Blut haben“, sagte Lesenfants. „Wir haben nur ein Ventil, das etwa zwölf Mal pro Sekunde öffnet und schließt. Es ist so schnell, es ist fast in Echtzeit. Wir wissen also sofort, wenn wir ein Gerinnsel haben, wir wissen sofort, wenn wir ein Blutgerinnsel haben, und wenn wir ein Gerinnsel haben, können wir [die Klappe] öffnen.“

Der Lightning Flash-Katheter von Penumbra verfügt über eine Statusleuchte an der Stelle, an der er mit der Penumbra Engine-Pumpe verbunden ist. [Foto mit freundlicher Genehmigung von Penumbra]

„Es dreht sich alles um Software. Es ist eine andere Welt. … Wir glauben, dass dies ein neues Paradigma vorantreiben wird, weil wir mehr Blutgerinnsel entfernen können, weniger Blut absaugen und es viel schneller tun können.“

Wie schnell? Lesenfants bietet ein Foto eines 4 Fuß langen Blutgerinnsels – „Dieses gefällt mir wirklich gut“, sagte sie, als sie es zeigte –, das innerhalb von sechs Minuten von einem Patienten mit tiefer Venenthrombose entfernt wurde. Während die Größe dieses Gerinnsels ein Ausreißer sein könnte, ist dies bei der Entfernungszeit nicht der Fall: Die durchschnittliche Entfernung eines Lightning Flash-Gerinnsels dauert etwa sieben Minuten, sagte sie.

„Wenn man eine neue Technologie entwirft oder innoviert, fasst man all diese Annahmen zusammen, man sieht, wie sie am Modell funktioniert, man hat Tierdaten, aber es ist immer schwierig, sie in eine klinische Anwendung zu übertragen und wie sie bei Patienten aussehen wird . … Die Anspruchskraft hier, die Geschwindigkeit, die Benutzerfreundlichkeit, das Sicherheitsprofil und all diese Dinge übertreffen unsere Erwartungen bei weitem.“

Die mechanischen Thrombektomiekatheter von Penumbra sind für eine verbesserte Manövrierfähigkeit konzipiert. [Bild mit freundlicher Genehmigung von Penumbra]

Wie Lightning Flash verwendet auch Lightning Bolt die intelligente Aspirationssoftware sowie einen weiteren Algorithmus, der die modulierende Aspiration orchestriert. Das Lightning Bolt-System verfügt über zwei Ventile: Das erste verbindet den Katheter mit der Penumbra Engine-Pumpe und das zweite Ventil verbindet den Katheter mit einem drucklosen Kochsalzlösungsbeutel. Sobald das System ein Gerinnsel erkennt, koordinieren die Algorithmen das schnelle Öffnen und Schließen jedes Ventils, um die Reibung zwischen dem Gerinnsel und der Katheterspitze zu unterbrechen.

Penumbra geht davon aus, dass der Lightning Bolt Ende März die FDA-Zulassung erhält und auf den Markt kommt. Das ist ungefähr der Zeitpunkt, an dem die Studie zum mechanischen Thrombektomiesystem Thunderbolt von Penumbra zur Behandlung von Schlaganfällen ihren primären Abschlusstermin erreichen soll, wobei die Studie bis Juni abgeschlossen sein soll.

Wie Lightning Bolt nutzt auch das Thunderbolt-System den Modulationsalgorithmus, um die Reibung zwischen dem Gerinnsel und der Katheterspitze zu unterbrechen. Das System verwendet die RED-Reperfusionskatheter von Penumbra.

Die Hypotube-Katheter von Penumbra sind für Flexibilität und Manövrierfähigkeit lasergeschnitten. [Bild mit freundlicher Genehmigung von Penumbra]

„Wir lieben das Aspirationsprofil, weil es am atraumatischsten ist und man das Gefäß und die Struktur erhalten möchte. Das ist sehr wichtig“, sagte Lesenfants.

Die MaxID-Technologie (maximaler Innendurchmesser) des Unternehmens verleiht den Kathetern ein niedriges Profil, um die Sicherheit sowie die Führungs- und Drehbarkeit zu verbessern, und bietet gleichzeitig einen Innendurchmesser (oder ein Lumen), der dem von Kathetern mit großem Durchmesser ähnelt.

Die MaxID-Technologie von Penumbra maximiert den Innendurchmesser und minimiert den Außendurchmesser seiner lasergeschnittenen Hypotube-Katheter. [Bild mit freundlicher Genehmigung von Penumbra]

Cat 7 verfügt laut Penumbra außerdem über eine einzigartig abgewinkelte Katheterspitze für einen Umfangsdurchlauf von 28,3 mm, um an der Gefäßwand haftende Blutgerinnsel zu entfernen.

Das Lightning Bolt-System verwendet einen Katheter der Kategorie 7. Das Lightning Flash-System verwendet einen größeren 16-FR-Katheter, es handelt sich jedoch ebenfalls um einen lasergeschnittenen Hypotube mit atraumatischer, abgewinkelter Spitze und MaxID-Technologie zur Verbesserung der Aspiration und Navigation.

Penumbra hat seine Katheter so konzipiert, dass sie Stärke, Flexibilität und Größe in Einklang bringen.

Das flexible, flache Design des Lightning Flash-Katheters verbessert die Bewegungsfreiheit von einem Bein zum anderen bei Patienten mit tiefer Venenthrombose oder über das Herz zur Behandlung von Lungenembolien.

„Das Problem, das wir bei einigen der aktuellen Technologien sehen, ist, dass diese Katheter so groß und so steif sind, so starr … Deshalb haben wir einen brandneuen Katheter entwickelt, der extrem gut verfolgen, die rechte Seite des Herzens durchqueren und hineingehen kann.“ die Lungenarterie“, sagte Lesenfants. „Es ist so viel einfacher, es ist weicher, es ist besser verfolgbar.“

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