Farapulse steht im Rampenlicht beim Boston Scientific Investor Day

Sep 22, 2023

Amanda Pedersen | 22. September 2023

Anmerkung des Herausgebers: Dies ist der erste Teil einer zweiteiligen Serie zur Präsentation zum Boston Scientific Investor Day. Dieser erste Teil konzentriert sich auf das gepulste Feldablationssystem Farapulse des Unternehmens. Im zweiten Teil werden weitere wichtige Erkenntnisse des Unternehmens behandelt.

Das Kardiologieteam von Boston Scientific brachte viel Energie in die Präsentation des Unternehmens zum Investorentag ein, die am Dienstag stattfand. Die Begeisterung für das bahnbrechende Farapulse-System zur gepulsten Feldablation (PFA) des Unternehmens und sein Potenzial, die Landschaft der Herzablation neu zu gestalten, war noch größer als erwartet.

Hier sind einige wichtige Erkenntnisse des Kardiologieteams des Unternehmens:

Joe Fitzgerald, Präsident des Kardiologiegeschäfts von Boston Scientific, hob die frühe Investition des Unternehmens in Farapulse hervor und betonte das Engagement des Unternehmens für sein Wachstum.

„Wir haben bereits im Anfangsstadium investiert, weiter investiert und das Unternehmen unterstützt und es frühzeitig gekauft, damit wir das Geschäft skalieren konnten.“

Diese strategische Investition sei auf die Überzeugung zurückzuführen, dass Farapulse eine „transformierende Chance für die Elektrophysiologie“ darstelle, die einen erwarteten 8-Milliarden-Dollar-Markt revolutionieren werde, sagte Fitzgerald. Das Unternehmen musste Farapulse außerdem frühzeitig kaufen, um eine robuste Lieferkette rund um die Technologie aufzubauen.

„Aufgrund unserer Lieferkette bleibe ich nachts nicht wach, weil Boston Scientific das wirklich gut macht, besonders wenn man einen Vorsprung von zwei Jahren hat“, sagte Fitzgerald.

Boston Scientific arbeitet seit mehr als zwei Jahren mit Farapulse in Europa zusammen, die FDA-Zulassung wird für 2024 erwartet. Das Unternehmen hat mehr als 25.000 Patienten in fast 200 Kunden in Europa und Asien behandelt und dabei konstante Sicherheit und Effizienz sowie eine schnelle Behandlung bewiesen Lernkurve.

Nick Spadea-Anello, Präsident des Elektrophysiologie-Geschäftsbereichs von Boston Scientific, schloss sich Fitzgeralds Begeisterung an und positionierte Farapulse als bahnbrechend.

„Wir glauben, dass PFA, insbesondere mit Farapulse, der neue Behandlungsstandard für die Zukunft der AF-Ablation (Vorhofflimmern) sein wird“, sagte Spadea-Anello.

Er betonte die Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit, Sicherheit und Effizienz von Farapulse, die es seiner Meinung nach in den kommenden Jahren zur ersten Wahl für die AF-Ablation machen werden. Er verwies auch auf das schiere Ausmaß der Chance: Jährlich werden mehr als 1,4 Millionen Herzablationen durchgeführt, von denen etwa 60 % oder mehr mit Vorhofflimmern zusammenhängen, einer der häufigsten und am schnellsten wachsenden Arrhythmien.

„Wir glauben, dass die Pulsfeldablation in den nächsten zwei bis vier Jahren und darüber hinaus die primäre Energiequelle für die AF-Ablation sein wird“, sagte Spadea-Anello.

Er wies auch darauf hin, dass sich der Markt hin zu Verfahren entwickelt, die die Pulmonalvenenisolation (PVI) mit zusätzlichen Läsionssätzen, bekannt als PVI-plus, kombinieren. Es wird erwartet, dass sowohl PVI- als auch PVI-plus-Verfahren zunehmen werden. Schätzungen zufolge werden bis 2028 60 bis 80 % der Verfahren die gepulste Feldablation nutzen, vor allem aufgrund ihres Sicherheitsprofils, ihrer Effizienz und der Vorteile, die sie den Bedienern bietet.

Spadea-Anello hob auch das Design des Farawave-Katheters hervor, ein integraler Bestandteil des Farapulse-Systems. Der Katheter verfügt über eine Doppelblüten- und Korbkonfiguration, die es Ärzten ermöglichen soll, eine sichere, zuverlässige, vorhersehbare und effiziente PVI-Ablation durchzuführen. Das Design soll Ärzten dabei helfen, Komplikationen wie Zwerchfelllähmung, Pulmonalvenenstenose und Fisteln zu vermeiden. Er erwähnte auch Pläne, bis Ende 2024 einen Farawave-Katheter der nächsten Generation mit Navigationsfunktionen auf dem US-Markt einzuführen.

„Wir glauben, dass wir mit Farapulse in puncto Sicherheit neue Maßstäbe setzen können“, sagte Spadea-Anello.

Brad Sutton, MD, Chief Medical Officer für AF-Lösungen bei Boston Scientific, legte den Schwerpunkt auf den klinischen Aspekt. Er betonte den erheblichen Vorteil des Unternehmens in Bezug auf reale Beweise.

„Mit unserem kommerziellen Vorsprung verfügen wir bei weitem über die meisten Beweise in der realen Welt“, sagte Sutton.

Er wies auch darauf hin, dass die Lernkurve bei Farapulse im Vergleich zu thermischen Ablationsmethoden weniger steil ist, was zu kürzeren Durchleuchtungszeiten führt, da die Bediener Erfahrung mit dem System sammeln.

Das folgende Video, mit freundlicher Genehmigung von Boston Scientific, beleuchtet das gesamte Systemdesign zusätzlich.

„Wie erwartet war die gepulste Feldablation von Farapulse der Star der Show, und das Management war noch enthusiastischer als wir erwartet hatten“, schrieb Marie Thibault, Medizintechnik-Analystin bei BTIG, am Mittwoch in einem Bericht.

Thibault wies darauf hin, dass Farapulse in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 in den USA eingeführt werden soll und dass ein gut vorbereitetes Team die Einführung unterstützen werde. Sie hob außerdem eine solide Pipeline hervor, die einen fokalen PFA-Katheter und laufende klinische Studien umfasst, die darauf abzielen, seine Anwendung zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern (AF) zu erweitern.

Das Kardiologieteam von Boston Scientific reagierte ziemlich komisch auf diese scheinbar harmlose Frage von Matt Taylor, einem Medizintechnik-Analysten bei Jefferies: „... Wer hat in Bezug auf PFA das zweitbeste PFA?“

Während der Rest des Kardiologieteams kicherte, ließ Fitzgerald keine Sekunde locker.

„Lassen Sie mich einfach einspringen, wir werden die zweite Frage nicht beantworten“, sagte Fitzgerald (die PFA-Frage war die zweite einer zweiteiligen Frage von Taylor), was auch beim Publikum viel Gelächter hervorrief Das Team auf der Bühne. „Basierend auf all den Dingen, die wir wiederholt haben, den fast 200 Konten und 25.000 Patienten, verstehen wir die einzigartigen Vorteile unseres Systems, der Wellenform und der Technik. Aber niemand beantwortet diese zweite Frage.“

An der ADVENT-Studie, einer multizentrischen, prospektiven und randomisierten kontrollierten Studie, nahmen in den USA 607 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern teil, die zuvor erfolglos mit mindestens einem Antiarrhythmikum behandelt worden waren. Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, festzustellen, ob die gepulste Feldablation mit dem Farapulse-Gerät nach 12 Monaten der standardmäßigen thermischen Ablation (mittels Hochfrequenz und Kryoballon) nicht unterlegen war. Die Ergebnisse zeigten Nichtunterlegenheit, obwohl das Gerät den sekundären Wirksamkeitsendpunkt für Überlegenheit nicht erreichte.

Bemerkenswert ist, dass Farapulse PFA hinsichtlich des primären Sicherheitsendpunkts der thermischen Ablation nicht unterlegen war, trotz eines Todesfalls im PFA-Arm, der auf ein mechanisches Trauma und eine Punktion zurückzuführen war. Beim sekundären Sicherheitsendpunkt, der Messung der Veränderung der Querschnittsfläche der Lungenvenen nach 90 Tagen, zeigte das PFA-Gerät eine Überlegenheit gegenüber der thermischen Ablation. Darüber hinaus verkürzte das Farapulse-System die Behandlungszeit erheblich, nämlich durchschnittlich 29,2 Minuten im Vergleich zum Mittelwert von 50 Minuten beim Thermoarm.

Diese positiven Ergebnisse der ADVENT-Studie haben Boston Scientific für eine mögliche FDA-Zulassung im Jahr 2024 positioniert und seine Rolle als Vorreiter auf dem Gebiet der PFA weiter gefestigt.

Die gepulste Feldablation gewinnt als vielversprechende Methode zur Behandlung von Vorhofflimmern zunehmend an Bedeutung, und Farapulse von Boston Scientific steht dabei an vorderster Front. Aber Medtronic ist ihm dicht auf den Fersen, ebenso wie Johnson & Johnson und einige namhafte Privatunternehmen.

Im März erhielt Medtronic eine CE-Kennzeichnung für sein Kartierungs- und Ablationssystem Affera, das den Sphere-9-Katheter und die Kartierungssoftware Affera Prism-1 umfasst. Laut Medtronic schafft das Gesamtsystem ein neues Paradigma in der Elektrophysiologie durch die Integration der gepulsten Feldablation Sphere-9, der Radiofrequenz (RF) und des hochdichten Mapping-Katheters, der atriale Arrhythmien (schnelle, abnormale Herzrhythmen) kartiert und ablatiert. und bietet Echtzeit-Feedback über Karten- und Navigationssoftware.

Das Affera-Kartierungs- und Ablationssystem werde ab der ersten Hälfte des Jahres 2023 in Europa kommerziell erhältlich sein, teilte das Unternehmen mit. Medtronic hat Affera im August 2022 übernommen.

Der Sphere-9-Katheter ist in Verbindung mit dem integrierten Kartierungs- und Navigationssystem darauf ausgelegt, schnell anspruchsvolle elektroanatomische Karten zu erstellen, die es dem Arzt ermöglichen, großflächige fokale Ablationsläsionen durchzuführen, bei denen er je nach Patient und Patient zwischen HF- oder gepulster Feldablation wählen kann Verfahrensbedarf. Aufgrund seiner Größe kann die 9-mm-Ablationsspitze aus Nitinol des All-in-One-Katheters möglicherweise weniger Anwendungen mit fokalen Ablationsläsionen erfordern, was zu kürzeren Eingriffszeiten als bei standardmäßigen gespülten Ablationskathetern führen kann, sagte Medtronic. Die Mapping-Software ist darauf ausgelegt, eine optimierte Benutzererfahrung zu ermöglichen, indem sie optimierte Einblicke und Feedback zur Unterstützung der Verfahrensleistung liefert.

„Das revolutionäre Affera-Kartierungs- und Ablationssystem stellt in Kombination mit dem Sphere-9-Katheter einen großen Fortschritt auf dem Gebiet der HD-Kartierung und fokalen Ablation dar“, sagte Khaldoun Tarakji, MD, Vizepräsident und Chief Medical Officer des Geschäftsbereichs Herzablationslösungen von Medtronic. „Aktuelle Technologien erfordern die Verwendung separater HD-Mapping- und Ablationskatheter. Die Möglichkeit zur Kartierung, Ablation und Validierung mit dem Sphere-9-Katheter ermöglicht es dem Arzt, den Austausch von Kathetern überflüssig zu machen, und gibt ihm die Möglichkeit, die Energiequelle zu wählen, sei es HF.“ oder PF, basierend auf den Bedürfnissen des Patienten. All dies führt zu einer Verbesserung der Effizienz und vor allem zu einer Erhöhung der Sicherheit von Ablationsverfahren für unsere Patienten.“

Medtronic gab im Dezember bekannt, dass die Rekrutierung für Affera SPHERE Per-AF, eine randomisierte, kontrollierte FDA-Zulassungsstudie für Prüfgeräte, abgeschlossen wurde. Diese Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Affera-Mapping-Ablationssystems zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern zu bewerten, befindet sich derzeit in der 12-monatigen Nachbeobachtungsphase.

Medtronic präsentierte kürzlich Langzeitdaten aus der PULSED AF-Studie auf der American College of Cardiology Scientific Sessions & Expo (ACC.23) 2023. Die prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des PulseSelect-Pulsfeldablationssystems von Medtronic zur Behandlung von Vorhofflimmern bewerten.

Die PULSED AF-Studie übertraf ihr Leistungsziel der Freiheit von einer Kombination schwerwiegender verfahrens- und gerätebedingter unerwünschter Ereignisse mit einer Rate primärer unerwünschter Ereignisse von 0,7 % (p = 0,002) in beiden Patientenkohorten. Es gab keine Ereignisse in der Speiseröhre, Fälle von Pulmonalvenenstenose oder Verletzungen des Nervus phrenicus.

PULSED AF überschritt den Schwellenwert für die Wirksamkeit mit einer Wirksamkeit von 66 % bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und 55 % bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (p50 % (paroxysmal) und >40 % (anhaltend) nach 12 Monaten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von PULSED AF umfasste eine Kombination aus Messungen basieren auf Wirksamkeitsendpunkten in mehreren Studien zu Hochfrequenz- und Kryoablations-Energiequellen. Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste die Freiheit von akutem Verfahrensversagen, Wiederauftreten von Arrhythmien, wiederholter Ablation, Gleichstrom-Kardioversion, Eingriffen am linken Vorhof oder antiarrhythmischer Eskalation über einen Zeitraum von 12 Monaten, mit Ausnahme einer drei- Monatliche Austastperiode.

Nach 12 Monaten traten in der paroxysmalen Kohorte 70 % und in der persistierenden Kohorte 62 % keine Vorhofarrhythmien mehr auf. Darüber hinaus betrug der klinische Erfolg, also das Fehlen eines erneuten Auftretens jeglicher symptomatischer atrialer Arrhythmien, 80 % für die paroxysmale und 81 % für die persistierende Kohorte.

Und schließlich hat Johnson & Johnson auch ein Pferd in diesem Rennen. Im Februar präsentierte J&J auf dem International AF Symposium die einjährigen Ergebnisse seiner europäischen Studie inspIRE. Die Daten wurden gleichzeitig auch in Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology veröffentlicht.

„Die inspIRE-Studie erzielte bei der vorab festgelegten Zwischenanalyse einen frühen Erfolg und erfüllte sowohl die primären Sicherheits- als auch die Wirksamkeitsendpunkte. Damit wurde ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung des neuartigen gepulsten Feldablationskatheters mit variabler Schleife und integrierter Kartierung erreicht“, sagte Vivek Y. Reddy, MD, Direktor für Herzrhythmusstörungen am Mount Sinai Hospital und am Mount Sinai Health System sowie Professor an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai. „PFA ist eine neue Grenze in der Herzablation und diese Zwischenergebnisse verstärken die Begeisterung der Elektrophysiologen für diese innovative Technologie.“

Bei der in Europa durchgeführten klinischen Studie inspIRE handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Varipulse-Katheters und des Trupulse-Generators des Unternehmens bei der Behandlung von symptomatischem, medikamentenrefraktärem, wiederkehrendem paroxysmalem Vorhofflimmern. Das Unternehmen gibt an, dass dies die erste klinische Studie für das PFA-System mit vollständiger Integration des elektroanatomischen Kartierungssystems sei.

In 13 Zentren wurden 226 Patienten aufgenommen (40 in Welle I, 186 in Welle II). In der Welle-I-Kohorte wurden keine thermischen Läsionen der Speiseröhre, keine Pulmonalvenenstenose oder Koronarspasmen festgestellt. In Welle II erklärte ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee einen frühen Erfolg, nachdem 186 Patienten aufgenommen und 60 Patienten die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hatten. Es wurden keine primären unerwünschten Ereignisse gemeldet (0 %). Bei einer Eingangsblockade von 100 % wurde in 97,1 % der Zielvenen eine PVI ohne akute Wiederverbindung erreicht. Die primäre Wirksamkeit wurde bei 70,9 % erreicht, die 12-monatige Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie-Rezidiven sowie wiederholter Ablation betrug 78,9 % bzw. 92,3 %.

Das Varipulse-Gerät von J&J ist ein steuerbarer Multielektrodenkatheter, der die elektrophysiologische Kartierung des Herzens und Ablationsfunktionen über den Trupulse-Generator ermöglicht. Der Katheter verwendet PFA zur Behandlung von symptomatischem, medikamentenresistentem, wiederkehrendem paroxysmalem (intermittierendem) Vorhofflimmern. Es ist für die Verwendung mit dem Carto 2-System des Unternehmens konzipiert und ermöglicht die Mapping-Integration in die Anwendung von PF-Energie.

Zusätzlich zur klinischen Studie inspIRE in Europa führt Biosense Webster die klinische Studie admIRE in den Vereinigten Staaten durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seines PFA-Prüfsystems zu bewerten.

Auch das in Vancouver (British Columbia) ansässige Unternehmen Kardium erreichte im März einen Meilenstein. Das Unternehmen gab an, dass die ersten Patienten in seiner klinischen Studie PULSAR behandelt wurden, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des gepulsten Feldablationssystems Globe des Unternehmens bewertet werden soll. Die internationale, multizentrische Studienstudie wurde von Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten, Kanada und der Tschechischen Republik genehmigt.

Es wird erwartet, dass die PULSAR-Studie mehr als 400 Patienten zur Behandlung an bis zu 35 Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa einschließt. Vivek Reddy, MD, (Mt. Sinai Hospital, New York, NY) und Atul Verma, MD (McGill University Health Centre, Montreal) sind die Hauptforscher der Studie. Die ersten Patienten wurden im Na Homolce Krankenhaus in Prag von Reddy, Dr. Petr Neužil und Dr. Jan Petru behandelt.

Kardium sagte, die Studie sei eine Erweiterung der ersten Studie am Menschen (PULSE-EU) mit 69 Patienten, die mit dem Globe-System behandelt wurden. Die ersten Ergebnisse der PULSE-EU-Studie wurden kürzlich im Journal of the American College of Cardiology: Electrophysiology veröffentlicht. Diese Ergebnisse zeigten bei Patienten, die eine optimierte PFA-Dosis erhielten, eine 100 %ige akute PVI und eine 100 % dauerhafte Isolierung nach dreimonatiger Neuzuordnung.

„Aus unserer Erfahrung mit der PULSE-EU-Studie haben wir herausgefunden, dass das Globe-System eine schnelle und dauerhafte Behandlung von Vorhofflimmern ermöglichen kann und bisher eine außergewöhnliche Wirksamkeit gezeigt hat“, sagte Reddy, Leiter der Herzrhythmusstörungsdienste für The Mount Sinai Krankenhaus. „Ich freue mich darauf, mit der Behandlung von Patienten im Rahmen der PULSAR-Studie (Investigational Device Exemption) zu beginnen.“

Das Globe-System verfügt über einen Katheter mit 122 Goldelektroden, von denen jede die Herzanatomie und elektrische Aktivität eines Patienten abbilden und dem Herzen PF-Energie zuführen kann, sagte Kardium.

„Die Fähigkeit des Globe-Systems, schnelle PVI- und maßgeschneiderte PF-Läsionen außerhalb der Lungenvenen zu liefern, kombiniert mit hochauflösender Kartierung und Echtzeit-Gewebekontaktkarten, ermöglichen es mir, Patienten eine umfassende Behandlung anzubieten“, sagte Dr. Verma, Associate Professor an der McGill University, McGill University Health Centre. „Die PULSAR-Studie wird unser Wissen auf dem spannenden und sich schnell entwickelnden Bereich der PF erweitern.“

Im Oktober 2022 kündigte Adagio Medical mit Sitz in Laguna Hills, Kalifornien, im Rahmen der PARALELL-Studie sein erstes gepulstes Feld-Kryoablationsverfahren (PFCA) an, das mit dem Adagio CryoPulse-Kathetersystem durchgeführt wurde. Der Eingriff wurde im St. Antonius Krankenhaus Nieuwegein, Niederlande, von Lucas Boersma, MD, PhD, Professor am Amsterdam University Medical Center und Co-Hauptforscher der Studie, durchgeführt.

„PFCA ist eine einzigartige Ablationsmodalität, die aus einem 30-sekündigen Ultra-Niedrigtemperatur-Kryoablationszyklus (ULTC) mit gepulster Feldablation (PFA) am Ende des Zyklus über ein einziges Kathetersystem besteht“, sagte Boersma. „Die jüngste ULTC-Studie hat einen neuen Maßstab für die Ablationswirksamkeit bei persistierendem Vorhofflimmern gesetzt, mit einer berichteten 85-prozentigen Vorhofflimmerfreiheit nach einem einzigen Eingriff. Die PARALELL-Studie wird die Leistung von PFCA anhand dieses Maßstabs testen, mit dem zusätzlichen Vorteil kürzerer Ablationszeiten.“ Darüber hinaus ermöglicht das Studiendesign die Randomisierung von Patienten zu PFCA oder PFA, die über denselben Katheter verabreicht werden, um identische Läsionssätze mit ähnlichen Eigenschaften zu erzeugen.“

Die Ablationsverfahren in der PARALELL-Studie werden mit der ersten Generation des CryoPulse PFCA-Katheters von Adagio in Kombination mit PFA- und iCLAS-Kryoablationskonsolen durchgeführt. Das Kryoablationssystem iCLAS zur Behandlung von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern sowie Vorhofflattern ist in Europa bereits auf dem Markt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des iCLAS-Systems zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern werden in einer FDA-Studie zur Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte in den Vereinigten Staaten evaluiert. Zum klinischen Studienportfolio von Adagio Medical gehört auch die Cryocure-VT-Studie, in der die Sicherheit und Leistung des vCLAS ULTC-Kathetersystems zur Behandlung monomorpher ventrikulärer Tachykardien bewertet wird.

„PFA hat kürzlich die Aufmerksamkeit der EP-Gemeinschaft auf sich gezogen, mit der Erwartung, sicherere und schnellere Verfahren zu erreichen, die auf der selektiven Wirkung auf das Myokard im Vergleich zu den derzeit vorherrschenden Punkt-für-Punkt-RF-Ablationen basieren, und mehrere PFA-Systeme werden derzeit klinisch evaluiert „, sagte Verma, die Co-Hauptermittlerin des Adagio-Prozesses (zusätzlich zum Kardium-Prozess) ist. „Physiologisch gesehen baut PFCA auf der Gewebeselektivität von PFA auf, indem es elektrische Felder auf ein Ziel-Myokardgewebe fokussiert, das mit kurzzeitigem ULTC vorbehandelt wird, um die Läsionstiefe zu erhöhen und Transmuralität sicherzustellen, und indem es die isolierende Eisschicht zwischen den Elektroden und dem bildet.“ Blut. Dadurch werden Mikrobläschenschauer, die Einklemmung des Zwerchfellnervs und Muskelkontraktionen, die bei herkömmlicher PFA beobachtet werden, effektiv eliminiert. Wir nutzen also faktisch die Vorteile von ULTC und PFA gemeinsam und minimieren gleichzeitig ihre individuellen Nachteile.“

Olav Bergheim, Präsident und CEO von Adagio Medical, sagte, das unmittelbare Ziel des Unternehmens bestehe darin, die Ergebnisse der PARALELL-Studie zu nutzen, um die CE-Kennzeichnung für das CryoPulse-Kathetersystem der ersten Generation zu erhalten und damit alle drei Ablationsmodalitäten, ULTC, PFA und PFCA, einzusetzen „jedem Elektrophysiologen zur Verfügung, zunächst in Europa und schließlich weltweit.“

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