Biodexa schließt Rekrutierung von Kohorte A für Studie zu MTX110 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom ab

Sep 28, 2023

Biodexa Pharmaceuticals PLC(„Biodexa“ oder das „Unternehmen“)

Biodexa schließt Rekrutierung von Kohorte A für Studie zu MTX110 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom ab

Biodexa Pharmaceuticals PLC (Nasdaq: BDRX), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das eine Produktpipeline für primäre und metastasierende Krebserkrankungen des Gehirns entwickelt, freut sich bekannt zu geben, dass es die Rekrutierung in Kohorte A seiner laufenden Phase-1-Studie zu MTX110 abgeschlossen hat (auch bekannt als MAGIC-G1-Studie) (NCT 05324501) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (rGBM).

MAGIC-G1 ist eine offene Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit intermittierender MTX110-Infusionen, die durch konvektionsverstärkte Verabreichung (Convection Enhanced Delivery, CED) über eine implantierte nachfüllbare Pumpe und einen Katheter verabreicht werden. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von zwei Kohorten (A und B) mit jeweils mindestens vier Patienten; Während Patienten in beiden Kohorten MTX110 über intermittierende wiederholte CED-Infusionen erhalten, wird den Patienten in der B-Kohorte die Neupositionierung des CED-Katheters bei der ersten in der Studie klinisch und/oder radiologisch bestätigten Progression gestattet.

Nach Überprüfung durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurde die Dosis nach dem ersten Patienten in Kohorte A auf 90 µM erhöht, und da es keine dosislimitierenden Toxizitäten gab, wurde die Rekrutierung in diese Kohorte mit mindestens vier Patienten abgeschlossen. Patient 1 erhielt 13 Behandlungszyklen über den 19-wöchigen Behandlungszeitraum der Studie, während Patient 2 über den 13-wöchigen Behandlungszeitraum der Studie 10 Zyklen erhielt; Patient 3 hat bisher fünf Behandlungszyklen erhalten. Der vierte Patient wurde gestern operiert und wird in Kürze seinen ersten Behandlungszyklus erhalten.

Die Einschreibung in Kohorte B beginnt nach Genehmigung durch das Studien-DSMB, die voraussichtlich gegen Ende Oktober 2023 eingehen wird.

Darüber hinaus plant das Unternehmen, zwei weitere Prüfzentren in die Studie aufzunehmen, deren Aktivierung im Dezember 2023 bzw. Januar 2024 erwartet wird.

In seinem Kommentar sagte Dr. Dmitry Zamoryakhin, MD, MBA, CSO von Biodexa : „Wir freuen uns, die Rekrutierung der Kohorte A mit der minimalen Anzahl von Patienten aufgrund des Fehlens arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse abgeschlossen zu haben.“ Kohorte B der Studie wird eine einzigartige Gelegenheit für eine kontinuierliche CED-Behandlung nach der Tumorprogression in der Studie bieten, was die erste ihrer Art sein wird.“

Über Glioblastom („GB“)

GB ist der häufigste und verheerendste primäre bösartige Hirntumor bei Erwachsenen und macht 14,3 % aller primären Neoplasien des Gehirns und des Zentralnervensystems aus(1). Bei einer Inzidenz von etwa 3,2 pro 100.000 Einwohner in den USA wird pro Jahr etwa 12.300 Menschen in den USA mit GB diagnostiziert. Der Standard der Behandlung von GB ist typischerweise eine maximale chirurgische Resektion, gefolgt von einer Strahlentherapie plus begleitender und erhaltender Temozolomid-Chemotherapie mit oder ohne das Optune®-Gerät. Ungeachtet des multidisziplinären Ansatzes kommt es bei fast allen Patienten zu einer Tumorprogression mit nahezu universeller Mortalität. Die mittlere Überlebenszeit ab der Erstdiagnose beträgt weniger als 21 Monate(2).

Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard für RGB.

Quellen:(1) Low JT, Ostrom QT, Cioffi G, Neff C, Waite KA, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. Primäre Tumoren des Gehirns und anderer zentraler Nervensysteme in den Vereinigten Staaten (2014–2018): Eine Zusammenfassung des CBTRUS-Statistikberichts für Kliniker. Neurooncol-Praxis. 22. Februar 2022;9(3):165-182. doi: 10.1093/nop/npac015. PMID: 35601966; PMCID: PMC9113389.(2) Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, et al. Erhaltungstherapie mit tumorbehandelnden Feldern plus Temozolomid vs. Temozolomid allein bei Glioblastom: Eine randomisierte klinische Studie. JAMA: die Zeitschrift der American Medical Association. 2015;314(23):2535-2543.Chinot OL, Wick W, Mason W, et al. Bevacizumab plus Strahlentherapie-Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom. N Engl J Med. 2014;370(8):709-722.

Über MTX110

MTX110 ist eine wasserlösliche Form der freien Base von Panobinostat, die durch Komplexierung mit Hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HPBCD) erreicht wird und eine konvektionsverstärkte Abgabe (CED) in potenziell chemotherapeutischen Dosen direkt an die Tumorstelle ermöglicht. Panobinostat ist eine Hydroxamsäure und wirkt als nicht-selektiver Histon-Deacetylase-Inhibitor (Pan-HDAC-Inhibitor). Die derzeit verfügbare orale Formulierung von Panobinostat-Laktat (Farydak®) ist aufgrund der schlechten Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke und der unzureichenden Wirkstoffkonzentration im Gehirn nicht für die Behandlung von Hirntumoren geeignet. Basierend auf positiven translationalen wissenschaftlichen Daten wird MTX110 klinisch als Behandlung für rezidivierendes Glioblastom (NCT05324501), pädiatrisches DMG (NCT04264143) und rezidivierendes Medulloblastom (NCT04315064) evaluiert. MTX110 wird über ein Kathetersystem (z. B. CED oder Infusionen des vierten Ventrikels) direkt in den Tumor des Patienten und um ihn herum verabreicht, um die Blut-Hirn-Schranke zu umgehen. Bei dieser Technik wird der Tumor sehr hohen Arzneimittelkonzentrationen ausgesetzt, während gleichzeitig die systemischen Arzneimittelspiegel und das Potenzial für Toxizität und andere Nebenwirkungen minimiert werden. Panobinostat hat in In-vitro- und In-vivo-Modellen eine hohe Wirksamkeit gegen DIPG- und GBM-Tumorzellen gezeigt und war in einer Schlüsselstudie das vielversprechendste von 83 Antikrebsmitteln, die in 14 von Patienten stammenden DIPG-Zelllinien getestet wurden (Grasso et al, 2015. Nature Medizin 21(6), 555-559).

Diese Mitteilung enthält Insiderinformationen im Sinne von Artikel 7 der Verordnung (EU) 596/2014 (MAR), da diese gemäß dem European Union (Withdrawal) Act 2018 in der jeweils gültigen Fassung Teil des britischen Rechts sind.

Für mehr Informationen, kontaktieren sie bitte:

Biodexa Ltd.

Dmitry Zamoryakhin, CSO

Tel.: +44 (0)29 20480 180

www.biodexapharma.com

Edison-Gruppe(US-Investor Relations)

Alyssa-Faktor

Tel.: +1 (860) 573 9637

E-Mail: [email protected]

Über Biodexa Pharmaceuticals PLC

Biodexa Pharmaceuticals PLC (notiert an der NASDAQ: BDRX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das eine Produktpipeline für primäre und metastasierende Krebserkrankungen des Gehirns entwickelt. Der Hauptkandidat des Unternehmens, MTX110, wird bei aggressiven seltenen/seltenen Hirntumor-Indikationen untersucht, darunter rezidivierendes Glioblastom und diffuses Mittelliniengliom.

MTX110 ist eine flüssige Formulierung des Histondeacetylase (HDAC)-Inhibitors Panobinostat. Diese proprietäre Formulierung ermöglicht die Abgabe des Produkts mittels konvektionsverstärkter Abgabe (CED) in potenziell therapeutischen Dosen direkt an die Tumorstelle, wobei die Blut-Hirn-Schranke umgangen und systemische Toxizität vermieden wird.

Biodexa wird durch drei proprietäre Arzneimittelverabreichungstechnologien unterstützt, die sich auf die Verbesserung der biologischen Abgabe und biologischen Verteilung von Arzneimitteln konzentrieren. Der Hauptsitz und die Forschungs- und Entwicklungseinrichtung von Biodexa befinden sich in Cardiff, Großbritannien. Weitere Informationen finden Sie unter www.biodexapharma.com.

Vorausschauende Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Mitteilung können „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Gesetzgebung im Vereinigten Königreich und/oder in den Vereinigten Staaten darstellen. Solche Aussagen erfolgen gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und basieren auf der Überzeugung oder Interpretation des Managements. Alle in dieser Mitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden.

Es sollte auf die Dokumente verwiesen werden, die Biodexa von Zeit zu Zeit einreichen wird, oder auf Ankündigungen, die Biodexa gemäß den von der SEC erlassenen Regeln und Vorschriften machen kann und die andere wichtige Faktoren enthalten und identifizieren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen von den Prognosen oder zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Ankündigung. Alle nachfolgenden schriftlichen und mündlichen zukunftsgerichteten Aussagen von oder in Bezug auf Biodexa unterliegen ausdrücklich in ihrer Gesamtheit den oben genannten Warnhinweisen. Sofern die einschlägigen Gesetze in den Vereinigten Staaten dies nicht erfordern, übernimmt Biodexa keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig eintretender Ereignisse öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten.

Verwandte Zitate